Τι συμβαίνει μεταξύ διαθεσιμότητας και έγκρισης φαρμάκων;

Όταν ένα φάρμακο εγκρίνεται σε μια περιοχή, αυτό δεν σημαίνει ότι είναι διαθέσιμο σε κάθε χώρα. Υπάρχουν βήματα μεταξύ έγκρισης και διαθεσιμότητας που μπορούν να καθυστερήσουν την πρόσβαση σε φάρμακα για άτομα σε διαφορετικές χώρες.

Για παράδειγμα, η νέα ένεση ημικρανίας erenumab (Aimovig) εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 30 Ιουλίου. Θα είναι όμως διαθέσιμη σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες και σε χώρες εκτός Ευρώπης; Και αν όχι, γιατί; Ακολουθεί μια επισκόπηση του γιατί η έγκριση δεν σημαίνει απαραίτητα διαθεσιμότητα και τι μπορείτε να κάνετε εάν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί, αλλά δεν είναι διαθέσιμο στη χώρα σας.

Διαθεσιμότητα σε εθνικό επίπεδο
Εάν χορηγηθεί έγκριση για νέο φάρμακο, ο αιτών (δηλαδή όποιος υποβάλει αίτηση για το προς έγκριση φάρμακο) λαμβάνει αυτό που είναι γνωστό ως «άδεια κυκλοφορίας». Στη συνέχεια, ο αιτών μπορεί να εισαγάγει το φάρμακο στην αγορά και να ξεκινήσει συζητήσεις με φορείς όπως οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης.

Ωστόσο, οι χώρες στις οποίες επιλέγουν να διαθέσουν το φάρμακο και να διαθέσουν το φάρμακο επιλέγονται ανάλογα με την προτεραιότητα και τις δυνατότητές τους. Και δεν υπάρχει παγκόσμιο, εναρμονισμένο σύστημα που να διασφαλίζει ότι τα νέα φάρμακα θα είναι προσβάσιμα το συντομότερο δυνατόν.

Μόλις επιλεγούν συγκεκριμένες χώρες για την εισαγωγή του φαρμάκου, υπάρχουν πρόσθετες διαδικασίες που πρέπει να ολοκληρωθούν σε εθνικό επίπεδο. Αυτό περιλαμβάνει λεπτομερή σχέδια για τη διανομή και την προώθηση του φαρμάκου εντός της χώρας αυτής.

Η τιμολόγηση πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο διαπραγμάτευσης και επιβεβαίωσης με τους τοπικούς ενδιαφερόμενους φορείς. Αυτό ποικίλλει από χώρα σε χώρα, και δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι η τιμή ενός φαρμάκου σε μια χώρα θα είναι η ίδια σε μια άλλη. Σε ορισμένες χώρες, τα φάρμακα επιστρέφονται και οι κυβερνητικές αποφάσεις σχετικά με την επιστροφή χρημάτων μπορεί να είναι χρονοβόρες, καθυστερώντας περαιτέρω την πρόσβαση στην αγορά.

Ο χρόνος από την έγκριση έως τις πρώτες πωλήσεις σε μια συγκεκριμένη χώρα εντός της ΕΕ μπορεί να κυμαίνεται από 3 μήνες (στη Γερμανία, για παράδειγμα) έως 24 μήνες (στην Ελλάδα) κατά μέσο όρο (QMS Quintiles Consulting Pricing και Market Access Outlook 2017 Edition). Οι χώρες εκτός της ΕΕ μπορεί να χρειαστούν ακόμη περισσότερο χρόνο για να φέρουν τα νέα φάρμακα στην αγορά.

Είναι τελικά όλα τα φάρμακα διαθέσιμα σε όλες τις χώρες;
Πολλοί άνθρωποι δεν συνειδητοποιούν ότι πολλά φάρμακα δεν διατίθενται ποτέ σε παγκόσμιο επίπεδο. Αυτό συμβαίνει επειδή η χώρα δεν αποτελεί προτεραιότητα για τον αιτούντα ή η κυβέρνηση δεν μπορεί να αντέξει το κόστος της θεραπείας. Αυτό συμβαίνει παρά το γεγονός ότι μπορεί να υπάρχουν ασθενείς σε αυτές τις χώρες που χρειάζονται τα φάρμακα.

Για παράδειγμα, για τη χρήση του erenumab (Aimovig): το φάρμακο αυτό έχει εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμο σε ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, σε εθνικό επίπεδο. Τώρα αρχίζει η διαδικασία εισαγωγής του Aimovig (erenumab) σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο δεν υπάρχει προκαθορισμένη προθεσμία διαθεσιμότητας που να επιβάλλεται.

Πώς μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση σε φάρμακα που έχουν εγκριθεί αλλού;
TheSocialMedwork υπάρχει για την επίλυση αυτού του προβλήματος. Η ομάδα φαρμακοποιών και ειδικών μας διαθέτει φάρμακα από τους αδειοδοτημένους προμηθευτές και τα παραδίδει σε ασθενείς (σε συνεργασία με φαρμακείο) σε σταθερή τιμή. Η υπηρεσία αυτή ισχύει για χώρες όπου το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί ή δεν είναι διαθέσιμο. Μόλις ένα φάρμακο είναι διαθέσιμο, δεν μπορούμε να εξυπηρετούμε τους ανθρώπους σε αυτή τη χώρα και μπορούν να κάνουν χρήση των συνήθων μέσων διανομής (π.χ. τοπικά νοσοκομεία ή φαρμακεία).

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτήν την πρόσβαση, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την ομάδα υποστήριξης εδώ.

Πώς λειτουργεί η αίτηση έγκρισης;
Για να πάει πίσω μερικά βήματα: μετά από ένα φάρμακο έχει υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές, ο κατασκευαστής ή κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποφασίζει τις αγορές στις οποίες θα υποβάλει αίτηση για έγκριση. Η αίτηση αυτή υποβάλλεται σε «φάκελο» επιστημονικών πληροφοριών σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Το διοικητικό όργανο για το έδαφος στο οποίο υποβάλλουν αίτηση θα μπορούσε να είναι, για παράδειγμα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία ενεργεί εξ ονόματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Θα μπορούσε επίσης να είναι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ή η Ένωση Θεραπευτικών Αγαθών στην Αυστραλία.

Η αίτηση επανεξετάζεται και, εάν τα απαραίτητα κριτήρια συμφωνούν, μπορεί να δοθεί η έγκριση. Αυτό είναι ένα πολύπλοκο σύστημα και ένα που περιλαμβάνει πολλή αναθεώρηση και ισορροπία των κλινικών δεδομένων. 

Ένας δρόμος προς τα εμπρός
Ο τρόπος με τον οποίο διανέμονται τα φάρμακα σε όλο τον κόσμο μπορεί να είναι δύσκολος για τους ανθρώπους που δεν είναι ειδικοί στον τομέα. Υπάρχει πολλή νομοθεσία και γραφειοκρατία που είναι δύσκολο να κατανοηθεί - αλλά η ομάδα μας είναι εδώ για να βοηθήσει. Μπορείτε να επικοινωνήσετε με την ομάδα μας εδώ με οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε σχετικά με αλλού εγκεκριμένα αλλά μη διαθέσιμα φάρμακα