Gavreto (πραλστιτινίμπη)

Τι είναι το Gavreto (πραλστινίμπη) για?

Το Gavreto (πραλσετινίμπη) είναι ένας αναστολέας κινάσης (χημειοθεραπεία) που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:

• RET σύντηξη-θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχει εξαπλωθεί (μεταστάσεις)¹
• Προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του θυρεοειδούς που είναι θετικός στη σύντηξη RET και ο οποίος απαιτεί συστηματική θεραπεία και ο οποίος είναι ραδιενεργός ανθεκτικός στο ιώδιο (εάν ενδείκνυται ραδιενεργό ιώδιο)⁵

Διατίθεται σε μορφή καψακίου που περιέχει 100 mg Gavreto (pralsetinib). ¹

Πώς λειτουργεί το Gavreto (pralsetinib);

Το πραλσετινίμπη είναι αναστολέας κινάσης. Αναστολείς κινάσης μπορεί να εμποδίσει έναν τύπο ενζύμου που ονομάζεται κινάση. Το Pralsetinib στοχεύει στην τυροσίνη κινάση RΗγοραγό που διευθυνσιοδοτήθηκε κατά τη διάρκεια της Διαστομής (RET). RET είναι παρούσα στην επιφάνεια των διαφόρων τύπων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων και των κυττάρων του θυρεοειδούς. ²

Σε διάφορους τύπους καρκίνων το γονίδιο RET είναι λιωμένο ή αναδιατάσσεται. Το γονίδιο RET μπορεί να συνδυαστεί με ένα διαφορετικό γονίδιο για να σχηματίσει ένα γονίδιο σύντηξης. Αυτό το γονίδιο σύντηξης ενεργοποιεί το ένζυμο RET, το οποίο στη συνέχεια στέλνει πάντα σήματα ανάπτυξης στο κύτταρο. Αυτό οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου. ³

Όταν λαμβάνεται, το pralsetinib μπορεί να συνδεθεί και να στοχεύσει το RET, το οποίο οδηγεί στο θάνατο των καρκινικών κυττάρων και στην πρόληψη της ανάπτυξης του καρκίνου. ¹

Πού έχει εγκριθεί το Gavreto (pralsetinib);

Το Gavreto (pralsetinib) εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ΗΠΑ, για τη θεραπεία ασθενών με:

• Μεταστατικό RET σύντηξη-θετικό NSCLC στις 4 Σεπτεμβρίου 2020. ⁴
• RET-τροποποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς στις 30 Νοεμβρίου 2020. ⁵

Η FDA χορήγησε breakthrough θεραπεία ονομασία να Gavreto για τη θεραπεία των προηγμένων RET σύντηξης-θετικό NSCLC και για RET μετάλλαξη-θετικό μυελλικό καρκίνο του θυρεοειδούς (MTC). Η FDA χορήγησε επίσης προτεραιότητα αναθεώρηση να Gavreto για τη θεραπεία των ατόμων με προχωρημένο ή μεταστατικό RET-μεταλλαγμένο μυελλικό καρκίνο του θυρεοειδούς και RET σύντηξης-θετικό καρκίνο του θυρεοειδούς. ⁴

Παρακαλείστε να σημειώσετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει εγκριθεί και σε άλλες περιοχές από αυτές που έχουμε απαριθμήσει. Αν έχετε μια ερώτηση σχετικά με την έγκρισή της σε μια συγκεκριμένη χώρα μπορείτε να επικοινωνήσετε με την ομάδα υποστήριξής μας.

Πώς λαμβάνεται το Gavreto (πραλσνιτινίμπη);

Η τυπική δοσολογία είναι:¹

• 400 mg λαμβάνονται από το στόμα (από το στόμα) μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι (μην τρώτε για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Gavreto).

Οι ασθενείς θα επιλεγούν για θεραπεία με Gavreto με βάση την παρουσία γονιδιακής σύντηξης RET ή ειδικής μετάλλαξης γονιδίων RET σε βιοψίες όγκων ή αίμα. ¹

Η δοσολογία τροποποιείται όταν το Gavreto χορηγείται μαζί με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A ή με συνδυασμένη P- γλυκοπρωτεΐνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, ή σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. ¹

Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση του Gavreto (pralsetinib) μπορείτε να βρείτε στις επίσημες πληροφορίες συνταγογράφησης που αναφέρονται στην ενότητα αναφορών μας. ¹

Σημείωση: Συμβουλευτείτε τον θεράποντα γιατρό σας για εξατομικευμένη χορήγηση.

Υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες του Gavreto (pralsetinib);

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20% των ασθενών) που αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλαμβάνουν:¹

• Κόπωση (κόπωση)
• Δυσκοιλιότητα
• Μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων
• Μειωμένα επίπεδα φωσφορικού άλατος στο αίμα
• Μειωμένα επίπεδα άλατος σώματος (νάτριο) στο αίμα
• Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
• Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλαμβάνουν:¹

• Φλεγμονή των πνευμόνων
• Ηπατικά προβλήματα (αυξημένα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος ηπατικής λειτουργίας)
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Αιμορραγίες (αιμορραγία)
• Κίνδυνος προβλημάτων επούλωσης τραυμάτων

Χρήση σε συγκεκριμένο πληθυσμό

Το Gavreto (pralsetinib) μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. συνιστάται να αποφεύγετε τις εγκυμοσύνες και το θηλασμό. ¹

Το Gavreto μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να έχετε παιδιά. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν αυτό είναι μια ανησυχία για σας. ¹

Για έναν περιεκτικό κατάλογο παρενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις επίσημες πληροφορίες συνταγογράφησης. ¹

Αναφορές

1. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης [FDA]: Gavreto (pralsetinib) [PDF]
Roche, Σεπτέμβριος 2020

2. Σύντηξη RET σε προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και ανταπόκριση στο cabozantinib
Wang Y, Ιατρική (Βαλτιμόρη), Jan 18, 2019

3. Ο ρόλος των αναδιατάσεων RET στον καρκίνο του πνεύμονα
Θεραπεία Σήμερα άρθρο, 26 Αυγούστου 2020

4. Roche ανακοινώνει την έγκριση του FDA του Gavreto (pralsetinib) για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό RET σύντηξης-θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Δελτίο Τύπου roche, Σεπ 7, 2020

5. Blueprint Φάρμακα ανακοινώνει την έγκριση του FDA gavreto™ (pralsetinib) για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό RET-Mutant και RET σύντηξης-θετικό καρκίνο του θυρεοειδούς
Biospace ειδήσεις στοιχείο, Δεκ 1, 2020