Jyseleca (φιλγκοτινιτινίμπη)
Σας υποστηρίζουμε να έχετε πρόσβαση σε εγκεκριμένα φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί ή διατίθεται στη χώρα διαμονής σας. Κάντε μια έρευνα παρακάτω για να μάθετε περισσότερα.
Το Jyseleca (filgotinib) είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Αυξημένος κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων
Τον Αύγουστο του 2020, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ΗΠΑ. εξέφρασε ανησυχίες για τοξικότητα των όρχεων που είχε προηγουμένως συσχετιστεί με δόσεις 200 mg filgotinib. 5
Χρήση σε συγκεκριμένο πληθυσμό
Γκαλαπάγκος
Οι γυναίκες που είναι σε θέση να γεννούν ένα παιδί (γόνιμο) πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας με filgotinib. 1
Το Jyseleca (filgotinib) μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, συνιστάται να αποφεύγετε τις εγκυμοσύνες και το θηλασμό. 1
Για έναν περιεκτικό κατάλογο παρενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις επίσημες πληροφορίες συνταγογράφησης. 1
-
Αναφορές
-
1. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης [EMA]: Jyseleca (filgotinib) [PDF]
Γκαλαπάγκος, 24 Σεπτεμβρίου 2020
2. Η επίδραση της αναστολής του JAK1/JAK2 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του baricitinib [PDF]
Choy EHS, Κλινική και Πειραματική Ρευματολογία, 2019 vol 37
- 3. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας για Jyseleca (Filgotinib) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα
Δελτίο Τύπου Gilead, 25 Σεπτεμβρίου 2020 - 4. Jyseleca® (Filgotinib) Εγκρίθηκε στην Ιαπωνία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Δελτίο Τύπου Gilead, 25 Σεπτεμβρίου 2020 - 5. Η Gilead και τα Γκαλαπάγκος ανακοινώνουν νέα συμφωνία εμπορευματοποίησης και ανάπτυξης για την Jyseleca® (filgotinib)
Δελτίο Τύπου των Γκαλαπάγκος, Δεκ 15, 2020 - 6. Filgotinib σε φλεγμονή
Ετήσια έκθεση των Γκαλαπάγκος για το 2019, που αναφέρεται στις 13 Νοεμβρίου 2020
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), η Ευρώπη και ο Οργανισμός Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA), Ιαπωνία, εγκρίσεις του Jyseleca (filgotinib) για τη θεραπεία ενηλίκων με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) βασίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών προγραμμάτων DARWIN και FINCH. 1,2
Αυτά τα προγράμματα αφορούσαν πάνω από 3.500 ασθενείς.
- 1
- Το DARWIN 1 & 2 ήταν δοκιμές φάσης 2β για να βρεθεί η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία της ΡΑ. Η δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των δοκιμών DARWIN 1 ή DARWIN 2 μελετήθηκε στο DARWIN 3. Όλοι οι συμμετέχοντες ξεκίνησαν τη δοκιμή στο ίδιο επίπεδο δόσης, είτε 200 mg filgotinib μία φορά την ημέρα είτε 100 mg filgotinib δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που έλαβαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης δοκιμής. 3
Το FINCH περιελάμβανε τέσσερις μελέτες φάσης 3, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ. Οι δοκιμές μελέτησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του filgotinib σε:3
Ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη (MTX) (FINCH 1)
Λευκορωσία
Βέλγιο
Βερμούδες
Βολιβία
Νήσος Μπουβέ
Μπρουνέι

Μπουρούντι
Έξοδα αποστολής