Σε ποιες τι είναι το Tukysa (tucatinib);
Το Tukysa (tucatinib) είναι ένας αναστολέας της τυροσίνης κινάσης που ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καπεσιταβίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού HER2. Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο και οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, περτουζουμάμπη και ado-τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (T-DM1). 1
Διατίθεται σε μορφή δισκίου το καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg ή 150 mg tucatinib. 1
Πώς λειτουργεί το Tukysa (tucatinib);
Το Tukysa (tucatinib) λειτουργεί ως αναστολέας της τυροσίνης κινάσης που στοχεύει στον υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2). Her2 είναι ένα ένζυμο, ένα είδος πρωτεΐνης, που μπορεί να διαδραματίσει ρόλο στην ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού. Εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του μαστού, και προωθεί την ανάπτυξη των κυττάρων. 1,2
Τα καρκινικά κύτταρα του μαστού που είναι HER2-θετικά έχουν αυξήσει τα επίπεδα HER2. Αυτοί οι καρκίνοι θα αναπτυχθούν και θα εξαπλωθούν ταχύτερα από άλλους καρκίνους του μαστού, αλλά είναι πιθανό να ανταποκριθούν σε her2-στόχευση θεραπείες. 2
Το Tucatinib μπορεί να δεσμεύσει και να αναστέλλει το HER2. Τα καρκινικά κύτταρα με υπερδραστήρια δραστηριότητα HER2 θα επηρεαστούν περισσότερο, οδηγώντας στο θάνατο των καρκινικών κυττάρων και το κλείδωμα της ανάπτυξης του καρκίνου. 2
Πού έχει εγκριθεί το Tukysa (tucatinib);
Το Tukysa (tucatinib) σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καπεσιταβίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγουμένως θεράπευστο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού HER2 εγκρίθηκε από:
- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ΗΠΑ, στις 17 Απριλίου 2020. 3
- Swissmedic, Ελβετία, στις 12 Μαΐου 2020. 4
- Αρχή Επιστημών υγείας, Σιγκαπούρη στις 19 Μαΐου 2020. 5
- Υγεία Καναδάς, Καναδάς, στις 3 Ιουνίου 2020. 6
- Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA), Αυστραλία, στις 12 Αυγούστου 2020. 7
Η FDA χορήγησε Tukysa Προτεραιότητα Αναθεώρηση και Breakthrough Θεραπεία ονομασία, τα οποία προορίζονται να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη των φαρμάκων για τη θεραπεία μιας σοβαρής κατάστασης. Tukysa χορηγήθηκε επίσης Fast Tracks και ορφανά φάρμακα ονομασίες, τα οποία προορίζονται για την τόνωση της ανάπτυξης φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών και σπάνιων ασθενειών. 3
Το Tukysa (guselkumab) είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε στο πλαίσιο του Project Orbis. Αυτό το έργο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς με καρκίνο αποκτήσουν προηγούμενη πρόσβαση σε προϊόντα σε άλλες χώρες όπου μπορεί να υπάρχουν σημαντικές καθυστερήσεις στις ρυθμιστικές υποβολές, ανεξάρτητα από το αν το προϊόν έχει λάβει έγκριση από το FDA. 8
Παρακαλείστε να σημειώσετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει εγκριθεί και σε άλλες περιοχές από αυτές που έχουμε απαριθμήσει. Αν έχετε μια ερώτηση σχετικά με την έγκρισή της σε μια συγκεκριμένη χώρα μπορείτε να επικοινωνήσετε με την ομάδα υποστήριξής μας.
Πώς λαμβάνεται το Tukysa (tucatinib);
Η τυπική δοσολογία είναι:1
- 300 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), σε συνδυασμό με δισκία τραστουζουμάμπης και καπεσιταβίνης.
Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση του Tukysa (tucatinib) μπορείτε να βρείτε στις επίσημες πληροφορίες συνταγογράφησης που αναφέρονται στην ενότητα αναφορών μας. 1
Ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για την τραστουζουμάμπη και την καπεσιταβίνη για περισσότερες πληροφορίες.
Σημείωση: Συμβουλευτείτε τον θεράποντα γιατρό σας για εξατομικευμένη χορήγηση.
Υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες του Tukysa;
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20% των ασθενών) που αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλαμβάνουν:1
- Διάρροια
- Εξάνθημα, ερυθρότητα, πόνος, πρήξιμο ή φουσκάλες στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών
- Στοματικές πληγές (στοματίτιδα)
- Μειωμένη όρεξη
- Πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)
- Ναυτία
- Κούραση
- Αυξημένες εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας
- Έμετος
- Πονοκέφαλο
- Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- Εξάνθημα
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλαμβάνουν:1
- Σοβαρή διάρροια
- Ηπατικά προβλήματα
Χρήση σε συγκεκριμένο πληθυσμό
Το Tukysa (tucatinib) μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. συνιστάται να αποφεύγετε την εγκυμοσύνη και το θηλασμό. 1
Για έναν περιεκτικό κατάλογο παρενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις επίσημες πληροφορίες συνταγογράφησης. 1
Αναφορές
1. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης [FDA]: Tukysa (tucatinib) [PDF]
Σιάτλ Γενετική, 17 Απριλίου 2020
2. Καρκίνος του μαστού HER2 Κατάσταση
Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία, τελευταία ελέγχεται στις 18 Αυγούστου 2020
3. FDA εγκρίνει το πρώτο νέο φάρμακο στο πλαίσιο της διεθνούς συνεργασίας, μια επιλογή θεραπείας για τους ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Δελτίο Τύπου fda, 17 Απριλίου 2020
4. Σιάτλ Γενετική ανακοινώνει την έγκριση του TUKYSA™ (tucatinib) στην Ελβετία για τη θεραπεία των ασθενών με μεταστατικό HER2-Θετικό καρκίνο του μαστού
Δελτίο Τύπου του Seattle Genetics, 12 Μαΐου 2020
5. Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
Health Science Authority Singapore, τελευταία ελέγχεται στις 2 Σεπ 2, 2020
6. Μονογραφία προϊόντος Tukysa (guselkumab) [PDF]
Υγεία Καναδάς, τελευταία ελέγχεται στις 2 Σεπ 2, 2020
7. Σιάτλ Γενετική ανακοινώνει TUKYSA® (tucatinib) Εγκρίθηκε μέσα σε λίγους μήνες για όλες τις χώρες που συμμετέχουν στο έργο του FDA Orbis Πρωτοβουλία
Δελτίο Τύπου της Seattle Genetics, 12 Αυγούστου 2020
8. Έργο Orbis
Σελίδα πληροφοριών FDA, τελευταία ελεγμένη στις 18 Αυγούστου 2020